制药企业的GMP（Good Manufacturing Practices，良好生产规范）合规检查是确保药品生产安全、质量和合规性的关键环节。以下是制药企业GMP合规检查的关键要点：
3.关键人员职责：确保关键人员的职责明确完整，包括资历、经验、技能等，相关规定需要有文件支持。
4.企业负责人与实际负责人关系：检查企业负责人与实际负责人之间的关系是否清晰，并是否有授权。
6.卫生管理：检查卫生管理，包括人员程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋的编号、服装清洁记录。
3.仪器设备：检查仪器设备是否满足检验需求，是否定期校验，查看使用维护保养、清洁管理规程和记录。
5.设备模具管理：确认设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放和报废的管理规程和相关记录。
6.外包装标识：检查外包装标识是否符合相关规定，包括中药饮片标识、中间体标识、有效期和贮存条件。
8.特殊要求物料：确认特殊要求的物料如何储存，如易串味中药饮片、阴凉储存的中药饮片、易燃易爆物料的储存。
3.仪器设备管理：检查仪器设备能否满足品种检验需求，是否经过校验。查看仪器使用维护保养、清洁管理规程和记录。
9.系统适应性检查：检查高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等系统的适应性检查，包括验证或确认报告记录。
12.留样管理和稳定性考察：检查留样管理规程，以及稳定性考察情况，包括年度计划、考察方案、考察批次和检验周期。
以上是制药企业GMP合规检查的关键要点，这些要点涵盖了制药企业生产、质量控制、设备、物料、文档管理等多个方面，有助于确保药品的质量和安全。具体的要求可能因国家和地区的法规而有所不同，建议根据当地法规和GMP标准进行详细的合规检查。
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